La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) inhibió la producción de medicinas y otros insumos médicos de la firma HLB Pharma Group S.A. y la de su elaborador vinculado, Laboratorios Ramallo S.A., y prohibió la comercialización de todos sus productos en el país.
Lo hizo a través de la Disposición 3158/2025 publicada en el Boletín Oficial y responde a una serie de graves y reiteradas irregularidades detectadas en la calidad, seguridad y trazabilidad de los medicamentos fabricados. Entre ellos, un lote de ampollas de fentanilo 0,5 mg/ml por 10 ml, contaminado.
Las bacterias detectadas en las ampollas de fentanilo fueron Klebsiella pneumoniae, productora de metalobetalactamasa (MBL); y Ralstonia pickettii. Ambas cepas fueron halladas en pacientes del Hospital Italiano de La Plata y en un hospital de Rosario, donde se inició el brote que ya provocó nueve muertes y tiene a otras once personas afectadas.
«Todos los fallecimientos ocurrieron en pacientes con múltiples comorbilidades, lo que impide establecer relación unicausal directa con el brote. Los nueve restantes continúan hospitalizados por sus patologías de base», informó el documento de la ANMAT.
Causa penal contra el laboratorio
La ANMAT presentó una denuncia penal contra el laboratorio en cuestión. La causa quedó a cargo del juez federal Ernesto Kreplak, titular del Juzgado Criminal y Correccional Federal Nº 3.
Las inspecciones realizadas por el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) revelaron graves irregularidades en los procesos de producción de HLB Pharma, incluyendo el uso de ampollas plásticas no autorizadas, la falta de estudios de estabilidad y validación de procesos, y la ausencia de documentación respaldatoria.
Además, se identificaron productos no registrados en el Registro de Especialidades Medicinales (REM), como los inyectables «Propofol HLB» y «Dopamina HLB», que carecían de trazabilidad.
Serios antecendetes
El cuestionado laboratorio está vinculado a una serie de causas judiciales, aún abiertas, y a la distribución de la vacuna rusa Sputnik V contra el COVID-19.
El primer registro quedó grabado en el Boletín Oficial tiene fecha 10 de agosto de 2021, en plena pandemia por Coronavirus. En aquella ocasión, una profesional de la farmacia del Hospital Raul Larcade, Secretaria de Salud del Municipio de San Miguel, los denunció por la ilegitimidad de unos barbijos. La prueba que adjuntó fueron fotos de packs de 50 barbijos, que tenían su lote y fecha de vencimiento escritos a manos con fibrón negro.
En enero de 2022, el Colegio de Farmacéuticos de la Provincia de Buenos Aires, denunció que en la farmacia de un hospital detectaron que una de las ampollas del producto «Agua Destilada HLB» (agua para inyectables), tenía material particulado y que el mismo lote tenía diferencias de color y presentación. La ANMAT resolvió prohibir la comercialización y distribución de ese lote y retirar del mercado lo existente.
Los escándalos relacionados a HLB Pharma S.A. siguieron con intensidad en 2025. Esta año, el 28 de febrero, la ANMAT prohibió la comercialización de dos lotes de dopamina por carecer la trazabilidad adecuada; el 16 de abril le ordenaron retirar todos los lotes del anestésico propofol por posible falsificación; el 24 de ese mes también prohibieron el uso y distribución de diclofenac y morfina del laboratorio, por contaminación cruzada en las ampollas plásticas.
También por contaminación fue inhibida la empresa este martes 13. Les prohibieron la comercialización del lote de fentanilo por el brote bacteriano que se investiga por múltiples muertes. Además inhibieron todas las actividades productivas de la planta de San Isidro y de su elaborador tercerizado Laboratorios Ramallo S.A., en su planta de Ramallo.
Las bacterias
La Klebsiella pneumoniae es altamente resistente a antibióticos y con escasas opciones terapéuticas. Según especialista en bacteriología clínica de la Universidad de Buenos Aires (UBA), la doctora Angela Famiglietti, «prácticamente no hay tratamiento». «La Organización Mundial de la Salud (OMS) la considera de alta prioridad», apuntó la experta al respecto. La bacteria Ralstonia pickettii, por su parte, también presenta resistencia natural a múltiples fármacos.
Según los expertos, la primera de ellas está implicada principalmente en infecciones nosocomiales y es el agente causal de infecciones del tracto urinario, neumonías, sepsis, infecciones de tejidos blandos e infecciones de herida quirúrgica.
La segunda, en tanto, es poco frecuente pero se relaciona con la contaminación de productos de uso médico principalmente en pacientes inmunodeprimidos. Así como la otra bacteria detectada en las ampollas, también es capaz de causar serias infecciones y presenta además una resistencia natural a los medicamentos que se utilizan para combatir sus efectos.
