Anmat ya autorizó la vacuna de Pfizer y BioNTech

Así lo emitió el organismo público en la noche del martes en la que detalla que se realiza por “interés sanitario en emergencias”.

En las últimas horas se conoció que la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) autorizó a la vacuna contra el coronavirus de Pfizer y BioNTech, denominada “COMIRNATY/BNT162b2”. Por ende, el organismo encargado de aprobar las drogas y medicamentos del país habilitó por primera vez el uso de una vacuna contra el COVID-19. Ya fue presentada la solicitud de inscripción por el laboratorio y “se encuadra dentro de lo previsto en el Anexo I- Item 5 de la Disposición ANMAT 705/05, que prevé el registro de vacunas de interés sanitario en emergencias”.

La fórmula “presenta un aceptable balance beneficio-riesgo, permitiendo sustentar el otorgamiento de la inscripción y autorización condicional del producto para la indicación solicitada”, detalla la resolución. A su vez precisa que esa autorización “se otorgó por el plazo de un año contado a partir de la fecha de la presente disposición, bajo la condición de venta bajo receta”.

Según se supo, la vacuna se aplica en dos dosis, con un intervalo de 28 días. Los especialistas que la desarrollan explican que en la cuarta semana genera “niveles altos y funcionales de anticuerpos” y que es “bien tolerada”. Su composición exige que durante su distribución se mantenga bajo una cadena de frío de menos 80 grados.

Según la disposición, los laboratorios deberán cumplir con “el Plan de Gestión de Riesgo (PGR) establecido para el seguimiento estrecho de la seguridad y eficacia del medicamento y presentar los informes de avance, las modificaciones y las actualizaciones correspondientes ante el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME)”. Por otra parte, y pese a la habilitación de la ANMAT, el Gobierno nacional aún negocia con los laboratorios (Pfizer, de capitales estadounidenses y BioNTech, alemanes) para la importación de las vacunas contra el coronavirus.

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